“CE”标志是一种安全认证标志，贴有“CE”标志的产品可以在欧盟各成员国内销售，自然符合每个成员国的要求，是制造商进入欧洲市场的附身符。CE标志保证了商品在欧盟成员国范围内的自由流通。

在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志，不论是欧盟内部企业生产的产品，还是其他国家生产的产品，要想在欧盟市场上自由流通，就必须完成“CE”认证，以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。

医疗器械（包括有源医疗器械、无菌器械、非无菌器械）的CE认证按欧盟指令93/42/EEC的要求进行。该指令适用于90/385/EEC及98/79/EEC指令之外的绝大多数医疗器械；1995年1月1日生效，1998年6月14日强制执行。
2007年9月，欧盟发布2007/47/EC指令，对以上两个指令及生物制品指令进行了修改。
目前所称的93/42/EEC 指令（简称MDD指令）即指被2007/47/EC指令修改过的指令，已经包含了2007/47/EC指令所修改过的内容。

MDD管辖范围内的医疗器械，按其风险大小可以分为五个风险等级（即人们常说的分类，正确的说法是风险分级）：I级、I*级、IIa级、IIb类、III级，其中I级的风险最低，III级最高。

1. MDD医疗器械进行CE认证时的符合性评估共有9条一般途径及1条特殊途径（适用于系统和程序包），这些途径分别由MDD的第11章、第12章规定。

医疗器械CE认证咨询服务流程：

步骤1. 分析该器械的特点，确定它所属的指令范围

步骤2. 确定该器械的分类（风险分级）

步骤3. 选择相应的符合性评价程序

步骤4. 选择一个公告机构

步骤5. 确认适用的基本要求/有关的协调标准

步骤6. 按照确认的基本要求进行产品检测

步骤7. 完善符合CE 标准的产品质量体系

步骤8. 确认测试结果满足基本要求/协调标准, 并编写相应文件

步骤9. 对于需要公告机构评审的器械，通过公告机构的符合性程序

步骤10. 起草符合性声明并加贴CE标志