Manton Business and Technology Services 是一家从事医药医疗产品国际咨询的专业性咨询公司。 我们专注于美国地区和FDA法规相关的产品申报， 质量体系（GMP）审查，也可为您提供体系管理，数据完整性，风险管理，工艺验证，灭菌确认，软件确认等方面的专题培训。通过接近1000个项目的操作和管理， 我们总结了一套成熟有效的运营体系和管理经验，可以高效优质的保证项目按时完成。

我们对每一个项目都会进行详细的准备，确保万无一失，并根据FDA动态法规及时调整思路，合理规避FDA不必要的问题。我们尤其善于把握FDA对于不同规模工厂和对于不同风险等级的产品的区别要求

服务项目：

FDA 产品申报服务

· 医药产品注册 （ANDA, CMC,  DMF等）

· 医疗产品注册 （510(k), 513(g), PMA等）

医药和医疗产品的FDA质量体系（GMP）审查的应对辅导

· 生产过程控制包括工艺验证

· 管理控制

· 采购控制

· 设备和厂房控制

· 数据完整性

· OOS调查和预防改进（CAPA）

· 设计开发

专长于FDA体系审查缺陷项目的整改

· FDA对于质量体系的警告信的整改与消除

· FDA进口警告的消除

· 483缺陷项的回复与改进

质量体系的专题培训 

体系管理，工艺验证，数据完整性，风险管理， 灭菌确认， 软件确认等

家用设备的可用性测试

可用性测试的设计， 实施，和数据分析