医疗器械的FDA分类?和上市途径?
PMN，510（k） 
等价器械与实质等同 
标准的采用与产品测试 
企业注册与产品列 

CE 法规培训
器械分类 
符合性评估途径 
器械的主要风险 
器械的基本要求 
产品测试与协调标准 
CE 技术文件 
器械临床要求 
售后监督与警戒系统 

FDA 医疗器械QSR 820 法规培训
设计控制与研发历史文件 
供方分类管理 
过程控制与过程确认 
标签与标记 
顾客抱怨 
信息反馈与纠防措施 
医疗器械报告（MDR） 
应对技巧 

FDA 医药CFR 211 法规培训
生产过程控制 
供应商管理 
过程控制与过程确认 
数据完整性 
顾客抱怨 
信息反馈与纠防措施 
仓储和物流管理 
应对技巧 

GMP培训
GMP的概念和意义 
GMP文件要求 
验证方法 
车间、洁净室与空气质量 
人员要求 
工艺方法、参数与过程控制 
设备管理与灭菌过程 
材料管理与验证 

ISO 13485标准培训
方针目标机构职责 
过程方法过程绩效 
产品主文档、批记录 
物流相关的过程 
信息流相关的过程 
机构职能与条款对应 
条款要求、理解、应用、常见错 

数据完整性培训
什么是数据完整性 
数据完整性的基本要求 
数据完整性的常见缺陷分析 

清洁验证培训
清洁验证的基本要求 
残留标准的计算公式 
清洁验证的常用方法 

软件确认培训
软件风险与软件分类 
软件生命周期过程 
软件文档与软件确认报告 
软件架构设计 
软件开发需求管理 
软件配置管理 
软件验证与测试 
软件追溯要求 

可用性确认培训
什么是可用性 
可用性的构成要素 
可用必确认的参考者 
使用环境模拟 
界面与器械构造 
与使用相关的危害 
任务特征 
可用性确认的方法与内容