FDA对医疗器械的管理权限在于器械与放射健康中心（CDRH），该中心负责管理医疗器械的生产销售活动。

FDA对医疗器械有明确和严格的定义，其定义如下：“所谓医疗器械是指符合条件之仪器、装置、工具、机械、器具、插入管、体外试剂及其它相关物品，包括组件、零件或附件：预期使用于动物或人类疾病，或其它身体状况之诊断，或用于疾病之治愈、减缓与治疗者；预期影响动物或人体身体功能或结构，但不经由新陈代谢来达到其主要目的者”。

只有符合以上定义的产品方被看作医疗器械，在此定义下，不仅医院内各种仪器与工具，即使连消费者可在一般商店购买之眼镜框、眼镜片、牙刷与按摩器等健身器材等都属于FDA之管理范围。它与国内对医疗器械的认定稍有不同。

根据风险等级的不同，FDA将医疗器械分为三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ类风险等级最高。FDA将每一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求，目前FDA医疗器械产品目录中共有1，800多种。任何一种医疗器械想要进入美国市场，必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求。

对于所有的医疗器械，企业都需进行企业注册（Registration）和产品列名（Listing）。

对Ⅰ类产品（占47%左右），实行的是一般控制 （General Control），绝大部分产品只需进行注册、列名和实施GMP规范，产品即可进入美国市场.  极少部分一类产品连GMP也豁免，另外少数一类产品则需要向FDA 递交510（K）申请即PMN（Premarket Notification）；

对于Ⅱ类产品（占46%左右），实行的是特殊控制（Special Control），除进行注册和列名外，还需实施GMP和递交510（K）申请。 当然也有少数二类产品是可以豁免510（K）申请的；

对Ⅲ类产品（占7%左右），实施的是上市前批准，除进行注册和列名外，须实施GMP并向FDA递交PMA（Premarket Application）申请。 很少一部分Ⅲ类产品也可以走510（k）途径。

对Ⅰ类产品，企业向FDA递交相关资料后，FDA会在官网进行公示，并无相关证书发给企业；对Ⅱ、Ⅲ 类器械，企业须递交510（K）或PMA，FDA在公示的同时，会给企业以正式的市场准入批准函件（Clearance），即允许企业在美国市场上直接销售其产品。至于申请过程中是否到企业进行现场GMP考核，则由FDA根据产品风险等级、管理要求和市场反馈等综合因素决定。而通常情况下，GMP检查是在产品上市之后进行。

因此，绝大部分产品在递交510（K）申请、进行企业注册、产品列名后，即可获得FDA批准上市。