QSR820，又称21CFR820，是美国医疗器械质量管理体系法规的英文缩写，因其位于美国联邦法规（Code of Federal Regulations）第21卷第820部分，故名QSR820。这是绝大多数医疗器械在美国上市必须遵守、上市之后随时可能被抽查的质量管理体系要求。这种抽查即通常所说的FDA工厂检查（医疗器械）。
谁要遵守QSR820？
21QSR820.1规定，所有有产品出口到美国和波多黎哥境内的医疗器械企业必须按QSR820的要求建立质量体系。各企业可以根据实际情况，满足QSR中与自己活动相关的条款。
谁不适用QSR820？
非医疗器械制造商 （如食品，医药， 化妆品等）
血制品生产商不适用。这类企业应遵循21CFR606的规定。
FDA如何检查企业的QSR820合规性？
QSIT（质量体系检查技术）是FDA检查员的必修课程，也是FDA Quality Systems Inspection Reengineering Team专门编制的检查员手册。该文件详细介绍了检查方法，关注点，无论对FDA检查员还是企业内审员／供应商审核员都具有参考价值。
医疗器械QSR 820 检查的结果
FDA医疗器械QSR 820 检查的结果分为三种：
NAI——不采取行动。在检查期间，没有发现引起异议的情况或行为，或者记录所引起异议的严重性不足以采取进一步法规行动。检查后，FDA检查机构所发信函上承认研究者是基本遵守相关法规进行临床试验。
VAI——自愿行动。发现引起异议的情况或行为，但是FDA检查机构不准备采取或推荐任何行政或法规行动，因为引起异议的情况未达到采取行动的最低要求（即检查期间发现很少违背法规的情况，也未对受试者的安全或数据的完整性造成严重影响）。检查后，FDA检查机构所发信函将指出问题，在必要时还将声明FDA期望研究者尽快主动采取整改行动。
OAI——官方行动。研究期间反复发生违背法规的情况和/或故意向FDA或申办方提供错误的信息。发现的违背法规情况非常严重和/或非常多，其违规严重程度已达到以下情况：研究者负责的受试者将会或者已经暴露于无正当理由的重大疾病或伤害；受试者的权利将会或者已被严重侵犯；数据完整性或可靠性将会或者已经受到损害。
我们的服务：
NO. | 阶段 | 项目内容 |
1 | 调研，诊断 | 了解企业现状，特别是企业最关注的问题和薄弱环节。详细审查现有文件与现场，提出可操作的整改意见。 |
2 | 培训 | QSR820的理解和实施，QSR820与ISO13485的区别与联系；
其他与产品和过程相关的标准培训。 |
3 | 整改 | 方针、目标、机构、职责、全套流程的整改。 操作整改：操作程序的执行与记录整理 落实内审和管审发现的问题。 |
4 | 模拟审查 | 模拟FDA验厂。 |
5 | 最后整改 | 纠正模拟验厂不合格项，迎接验厂。 |
6 | 陪同验厂 | 陪同FDA检查官进行验查 我司辅导老师擅长在审厂过程中和FDA审核员建立良好关系和进行有效 |
7 | 验厂后沟通 | 验厂完成以后持续和FDA保持沟通， 回复FDA的疑问， 直到审厂项目在FDA关闭。 |