CFR211，又称21CFR211，是美国医药产品质量管理体系法规的英文缩写，因其位于美国联邦法规（Code of Federal Regulations）第21卷第211部分，故名CFR211。这是所有医药产品在美国上市必须遵守、上市之后随时可能被抽查的质量管理体系要求。这种抽查即通常所说的FDA工厂检查（医疗器械）。


谁要遵守CFR211？
FDA规定，所有有产品出口到美国和波多黎哥境内的人用医药企业必须按CFR211的要求建立质量体系。各企业可以根据实际情况，满足其中与自己活动相关的条款。

谁不适用QSR820？

非人用医药产品生产商 （如食品，医疗器械， 化妆品等）

CFR211 工厂 检查的结果

FDA医药产品的工厂 检查的结果分为三种：
NAI——不采取行动。在检查期间，没有发现缺陷，或者记录所引起异议的严重性不足以采取进一步法规行动。检查后，FDA检查机构所发信函上承认研究者是基本遵守相关法规进行临床试验。
VAI——自愿行动。发现不合规缺陷，但是FDA检查机构不准备采取或推荐任何行政或法规行动，因为引起异议的情况未达到采取行动的最低要求（即检查期间发现很少违背法规的情况，也未对受试者的安全或数据的完整性造成严重影响）。检查后，FDA检查机构所发信函将指出问题，在必要时还将声明FDA期望研究者尽快主动采取整改行动。
OAI——官方行动。FDA审厂发现多项违背法规的情况和/或故意向FDA或申办方提供错误的信息。发现的违背法规情况非常严重和/或非常多，其违规严重程度已达到以下情况：研究者负责的受试者将会或者已经暴露于无正当理由的重大疾病或伤害；受试者的权利将会或者已被严重侵犯；数据完整性或可靠性将会或者已经受到损害。

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