对于绝大多数II类医疗器械和少部分I类和III类医疗器械，FDA的上市前许可程序为510（k）流程。

510(K)也即FDA的上市前通报流程，因其描述在FD&C Act第510（k）章节中，故通常称510（K）。

与欧盟、加拿大、澳大利亚等国家和地区所不同的是，FDA除了要求制造商证实产品性能符合公认的国际标准外，还要求制造商证实其申请上市的产品与已上市的同类产品具有实质等同性，即相同的安全性和有效性。

服务流程：

1：确定产品的医学分科及风险级别；
2：确定产品适用的国际标准及FDA指南文件；
3：确定等价器械；
4：拟定技术资料清单，说明技术资料的详细要求
5：分三个环节，必要时可以同步进行
①、技术资料准备
②、产品测试；
③、必要时，产品进行临床试验 （大多数情况下不需要）
6：审查检测报告、临床资料、编写510（k）文件、申请邓氏码；
7：用户提交510（k）评审费、提交510（k）文件；
8：跟踪510（k）文件评审进度；
9：补充、修改510（k）文件；
10：获得FDA批准函，用户提交企业注册费，进行企业注册与产品列品。

服务内容：
1.培训；
2.辅导用户准备技术资料；
3.确定检测标准及适用项目，推荐检测机构，对检测报告进行审查；
4.编写510（k）文件；
5.辅导用户缴纳510（k）评审费、企业注册费；

6.提交510K申请

7.跟踪510（k）文件评审进度；
8.补充、修改510（k）文件；
9.进行企业注册与产品列名 。